方案背景

作为药品生产质量控制的重要组成部分，药品生产企业HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等控制和监测，确保环境参数符合药品品质的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可以起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

我国药品GMP（2010年修订）对药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要设计依据。药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定。当药品生产对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度因为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定了药品生产洁净环境中空气的洁净度要求和微生物粒子的浓度要求，洁净室的洁净度级别分为A、B、C、D四个级别。

洁净区悬浮粒子的标准规定：

洁净区微生物检测的动态标准如下表所示：

药厂洁净车间空调系统的解决方案

针对药厂对空调系统需求冷量大、使用频率高的特点，对于有设计空调冷源机房的，曼芙锐推荐采用大冷量的满液式螺杆冷水机组，对于没有单独设计冷源侧空调机房的情况下，推荐采用蒸发冷一体化冷水机组；空气处理侧采用净化型组合式空调处理机组的解决方案，其中阳极对照实验室推荐采用全新风净化型直流变频风冷直膨组合式空调。冷水主机空调机房，提升工厂建筑的使用价值，且机组能效比高，节约用电费用。净化型组合式空调机组，根据不同净化使用区域，可配置新风段、初效过滤、预热段、回风段、中效过滤、亚高效过滤、高效过滤、表冷器段、挡水段、加热段、加湿段、均流段、热回收段、除湿段、杀菌段、消音段、送风机段、出风段等，满足不同药品、不同生产工艺的温度、湿度、洁净度的空气处理要求。